處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸托法替布
商品名稱：枸櫞酸托法替布（尚杰）
【主要成份】活性成份：枸櫞酸托法替布。
化學(xué)名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽
分子式：C16H20N6O?C6H8O7
分子量：504.5
【性 狀】本品為白色圓形薄膜衣，一片有“Pfizer”字樣，另一面有“JKI5”字樣，除去包衣后顯白色至類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素）聯(lián)用。
【規(guī)格型號(hào)】5mg*28片*1瓶/盒
【用法用量】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎托法替布可與甲氨蝶呤或其他非生物DMARD藥物聯(lián)合使用。托法替布的推薦劑量為5 mg，每天兩次。口服給藥，有無(wú)進(jìn)食皆可。
因嚴(yán)重感染和血細(xì)胞減少進(jìn)行劑量調(diào)整（見下表1、2和3）
不建議在淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm3、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）低于1000細(xì)胞/mm3或血紅蛋白水平低于9 g/dL的患者中開始托法替布用藥。
出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時(shí)，建議調(diào)整劑量或中斷治療[見注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)]
如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，應(yīng)該避免托法替布給藥，直至感染得到控制。
因藥物相互作用進(jìn)行劑量調(diào)整
在下列患者中：
同時(shí)接受細(xì)胞色素P450 3A4（CYP3A4）的強(qiáng)效抑制劑（如酮康唑）治療，或者
接受一種或多種可同時(shí)導(dǎo)致CYP3A4中等抑制和CYP2C19強(qiáng)效抑制的合并用藥（如氟康唑），
托法替布的推薦劑量應(yīng)為5 mg，每天一次。
托法替布與強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑（如利福平）合并用藥可能導(dǎo)致臨床緩解作用喪失或下降。不建議強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑與托法替布合并用藥。
對(duì)腎或肝功能損傷患者進(jìn)行劑量調(diào)整
在下列患者中：
中度或重度腎功能不全，或者
中度肝功能損傷， 托法替布的推薦劑量應(yīng)為5 mg，每天一次。
不建議重度肝功能損傷患者使用托法替布。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)因?yàn)椴煌�的臨床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測(cè)在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。（詳細(xì)情況請(qǐng)閱讀包裝里面的說(shuō)明書）
【禁 忌】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯 藏】密封，不超過(guò)30℃保存
【包 裝】5mg*28片*1瓶/盒（另外還有28片/瓶，30片/瓶，60片/瓶，180片/瓶裝的）
【有 效 期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20170121
【生產(chǎn)企業(yè)】Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

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