處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸托法替布片
商品名稱：枸櫞酸托法替布片（泰研）
【主要成份】活性成份：枸櫞酸托法替布。化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽。
【適應癥/功能主治】托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD 類藥物或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素）聯(lián)用。
【性狀】本品為白色圓形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字樣，另一面有“JKI5”字樣，除去包衣后顯白色至類白色。
【規(guī)格型號】5mg*28片
【用法用量】類風濕關節(jié)炎：
托法替布可與甲氨蝶呤或其他非生物DMARD 藥物聯(lián)合使用。托法替布的推薦劑量為5 mg，每天兩次�？诜�給藥，有無進食皆可。因嚴重感染和血細胞減少進行劑量調整（見下表1、2 和3）。不建議在淋巴細胞絕對計數(shù)低于500 細胞/mm3、中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）低于1000 ）細胞/mm3或血紅蛋白水平低于9 g/dL 的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議調整劑量或中斷治療[見注意事項和不良反應]。如果患者發(fā)生嚴重感染，應該避免托法替布給藥，直至感染得到控制。（詳見說明書）
【不良反應】臨床試驗經驗
因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。
雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5 mg，每天兩次。
下面的數(shù)據(jù)包括兩項2 期和五項3 期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療：5 mg，每天兩次（292 例患者）和10 mg，每天兩次（306 例患者）；聯(lián)合用藥：托法替布 5 mg，每天兩次（1044 例患者）和10 mg，每天兩次（1043 例患者）與DMARD 類聯(lián)用（包括甲氨蝶呤）；以及安慰劑組（809 例患者）。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3 個月或第6 個月根據(jù)患者的緩解情況（疾病活動度未得到控制的）或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此，某些分析遵循的是在給定的時間間隔，將安慰劑和托法替布兩組患者中根據(jù)研究設計或患者緩解情況而改變了治療的患者從安慰劑組納入托法替布組。基于前3 個月的藥物暴露情況在安慰劑和托法替布之間進行比較，基于前12 個月的藥物暴露情況在托法替布 5 mg 每天兩次和托法替布 10 mg 每天兩次之間進行比較。（詳見說明書）
【禁 忌】詳見說明書
【注意事項】在接受托法替布治療的類風濕關節(jié)炎患者中曾報道過細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染和憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中，隨托法替布報告的有結核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒及李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質類固醇。（詳見說明書）
【貯 藏】密封，不超過30°C 保存。
【包 裝】5mg*28片/盒
【有 效 期】24 月
【批準文號】國藥準字H20193281
【生產企業(yè)】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

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