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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：泮托拉唑鈉腸溶膠囊

商品名稱(chēng)：泮托拉唑鈉腸溶膠囊(U比樂(lè))

英文名稱(chēng)：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules

拼音全碼：PanTuoLaZuoNaChangRongJiaoNang(UBiLe)

【主要成份】本品主要成分為：泮托拉唑鈉。其化學(xué)名稱(chēng)為：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亞硫�；�-1H-苯駢咪唑鈉鹽一水合物。

【性 狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊或粉末，專(zhuān)用溶媒為無(wú)色的澄明液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】主要用于消化性潰瘍出血；非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應(yīng)激狀態(tài)下潰瘍大出血的發(fā)生；全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【規(guī)格型號(hào)】40mg*7粒

【用法用量】口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。

【不良反應(yīng)】臨床應(yīng)用偶有頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉和便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。

【禁 忌】

1.哺乳期婦女及妊娠頭三個(gè)月婦女禁用。

2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.大劑量使用時(shí)，可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)氨酶增高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。

2.本品為腸溶制劑，服用時(shí)請(qǐng)勿咀嚼。

3.當(dāng)懷疑胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能性，因?yàn)楸酒分委熆蓽p輕其癥狀，從而延誤診斷。

4.肝腎功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病時(shí)本品清除延緩，應(yīng)減少用量。

【兒童用藥】?jī)和�用藥的療效及安全性資料尚未建立，嬰幼兒禁用。

【老年患者用藥】無(wú)劑量調(diào)整要求。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女及妊娠頭三個(gè)月婦女禁用。

【藥物相互作用】泮托拉唑與其他藥物的相互作用小，與奧美拉唑相比，對(duì)細(xì)胞色素P450 酶作用較小，不影響安定的作用時(shí)間，與口服避孕藥地高辛、華法林、苯妥英或茶堿無(wú)明顯相互作用。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為胃壁細(xì)胞質(zhì)子泵抑制劑，在中性和弱酸性條件下相對(duì)穩(wěn)定，在強(qiáng)酸性條件下迅速活化，其pH依賴(lài)的活化特性，使其對(duì)H+、K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶，引起該酶不可逆性的抑制，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細(xì)胞泌酸的最后一個(gè)過(guò)程，故本品抑酸能力強(qiáng)大。它不僅能非競(jìng)爭(zhēng)性抑制促胃液素、組胺、膽堿引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎(chǔ)胃酸分泌。本品與其他藥物伍用時(shí)，具有藥物間相互作用小的優(yōu)點(diǎn)。本品通過(guò)肝細(xì)胞內(nèi)的細(xì)胞色素P450酶系的第I系統(tǒng)進(jìn)行代謝，同時(shí)也可以通過(guò)第II系統(tǒng)進(jìn)行代謝。當(dāng)與其他通過(guò)P450酶系代謝的藥物伍用時(shí)，本品的代謝途徑可以通過(guò)第II酶系統(tǒng)進(jìn)行，從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競(jìng)爭(zhēng)性作用，減少體內(nèi)藥物間的相互作用。無(wú)致突變、致癌和致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品具有較高的生物利用度，首次口服時(shí)即可以達(dá)到70%～80%，達(dá)峰時(shí)間1小時(shí)，有效抑酸達(dá)24小時(shí)。靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1∶2�？诜�40mg時(shí)的tmax為2～4小時(shí)，Cmax約為2～3?g/ml，消除半衰期約為1.1小時(shí)。約80%的口服或靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動(dòng)力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。t1/2、清除率和表觀(guān)分布容積與給藥劑量無(wú)關(guān)。

【貯 藏】密封，在陰涼處保存。

【包 裝】7粒/盒。

【有 效 期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20064069

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南華納大藥廠(chǎng)有限公司

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