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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸貝那普利片

商品名稱：鹽酸貝那普利片(新亞富舒)

英文名稱：benazepri1 hydroch1oride tab1ets

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸貝那普利。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  1、本品適用于治療高血壓病，可單獨(dú)使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張轉(zhuǎn)換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細(xì)胞減少的事實(shí)，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人，無(wú)足夠證據(jù)證明鹽酸貝那普利沒(méi)有相似的危險(xiǎn)性。2、充血性心力衰竭，作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(nyha分級(jí)Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*14s(新亞富舒)

【用法用量】 1、高血壓： 未用利尿劑者開(kāi)始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg(l片)，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg(2片)。對(duì)某些日服一次的患者，給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg (4片)，一次或均分兩次服用。如單獨(dú)服用鹽酸貝那普利不能控制血壓，可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補(bǔ)鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。腎功能損害者的劑量調(diào)整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2(血肌酐＞3 mg/dl)的病人，推薦的初始劑量為每日一次，每次5mg(半片)，必要時(shí)，劑量可加至10mg 1片)/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥(見(jiàn)注意事項(xiàng)：血液透析病人)。2、充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg(l/4片)。一天一次。由于會(huì)出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視(見(jiàn)慎用)。只要病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調(diào)整為5mg(半片)一天一次。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg (1片)一天一次甚至20mg (2片)一天一次。本品 一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應(yīng)更好。對(duì)照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人(nyha 分級(jí)iv)較輕、中度心衰病人(nyha分級(jí)П-Ш)需更小的劑量。 當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，日劑量最髙可增加至10mg (1片)，但較低的初始劑量[如2.5mg (1/4片)]可能已經(jīng)足夠了。

【不良反應(yīng)】 1.常見(jiàn)的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽.最常見(jiàn)的為頭痛和咳嗽。2.少見(jiàn)的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺(jué)異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等.血管神經(jīng)性水腫罕見(jiàn)。

【禁 忌】 1.對(duì)苯那普利或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏者。2.有血管神經(jīng)性水腫史者。3.孤立腎、移植腎、雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄而腎功能減退者。

【注意事項(xiàng)】 1.血管神經(jīng)性水腫：服用本品曾發(fā)生過(guò)唇或面部水腫，如出現(xiàn)該癥狀，應(yīng)立即停藥，監(jiān)護(hù)患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應(yīng)停藥，并立即進(jìn)行適當(dāng)治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液(0.3ml～0.5ml)。2.低血壓：嚴(yán)重缺鈉的血容量不足者服用本品時(shí)可能發(fā)生低血壓(如接受大量利尿藥或透析治療者)。開(kāi)始服用本品前數(shù)天應(yīng)停用利尿藥或采取其他措施補(bǔ)充體液。對(duì)有可能發(fā)生嚴(yán)重低血壓者(如心功能不全病人)，服用首劑后應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，直到血壓穩(wěn)定。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)采取臥位，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。

【兒童用藥】在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會(huì)出現(xiàn)少尿和神經(jīng)異常。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】癥狀和體征：雖未有本品過(guò)量的先例。但主要的癥狀可能是明顯的低血壓。處理：若服藥后不久，則應(yīng)催吐，盡管其活性代謝物貝那普利拉只能少量透析，對(duì)于嚴(yán)重腎功能受損的病人，透析仍可作為正常排除的輔助方法。血壓顯著降低時(shí)，應(yīng)靜注生理鹽水。

【藥理毒理】(1)降壓：本品在肝內(nèi)水解為苯那普利拉，成為一種競(jìng)爭(zhēng)性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，阻止血管緊張素i轉(zhuǎn)換為血管緊張素ii，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高.苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產(chǎn)生降壓作用。(2)減低心臟負(fù)荷：本品擴(kuò)張動(dòng)脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟后負(fù)荷，降低肺毛細(xì)血管嵌壓或心臟前負(fù)荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運(yùn)動(dòng)耐量和時(shí)間延長(zhǎng)2.毒理大鼠和小鼠持續(xù)口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發(fā)現(xiàn)本品有致癌性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】苯那普利口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間為0.5～1小時(shí)，苯那普利拉為1～1.5小時(shí)。口服吸收至少37%，進(jìn)食不影響吸收。本品的蛋白結(jié)合率高達(dá)96.7%，苯那普利拉為95.3%。本品吸收后在肝內(nèi)水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶的作用比本品強(qiáng)。本品的半衰期為0.6小時(shí)，苯那普利拉為10～11小時(shí)，2～3天后達(dá)穩(wěn)態(tài)。本品主要經(jīng)腎清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結(jié)合物排出；11%～12%從膽道排泄。

【貯 藏】密封。

【包 裝】每盒14片。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20044840

【生產(chǎn)企業(yè)】上海新亞藥業(yè)閔行有限公司

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