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| 產(chǎn)品品名 | 馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞) |
| 主要原料 | 化學(xué)名稱：(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C24H25CIFN503×2C4H404 或C32H33CIFN5011 分子量： 718.1g/mol(鹽形式) 485.9g/mol(游離堿) |
| 主要作用 | 本品適用于以下患者治療： 1.具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治。 2.含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC）。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 30mg*7片 |
| 用法用量 | 本品應(yīng)在經(jīng)驗豐富的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。開始治療之前應(yīng)采用經(jīng)充分驗證的檢測方法確定EGFR的突變狀態(tài)。 推薦劑量 本品的推薦劑量為40mg，每日一次。目前尚無充分證據(jù)支持患者可從50mg劑量中得到更大獲益。 本品不應(yīng)與食物同服。在進(jìn)食后至少3小時或進(jìn)食前至少1小時服用本品。（見[藥物相互作用]和[藥代動力學(xué)]）。應(yīng)整片用水吞服。 本品應(yīng)持續(xù)治療直至疾病發(fā)生進(jìn)展或患者不能耐受（見下表1）。 因不良反應(yīng)調(diào)整劑量 對于有癥狀的藥物不良反應(yīng)（如伴有嚴(yán)重/持續(xù)腹瀉或皮膚相關(guān)的不良反應(yīng)），可根據(jù)表1所列，通過中斷治療和減少本品的劑量得到控制（見[不良反應(yīng)]：關(guān)于具體藥物不良事件（AE）的更多詳情見[注意事項]）。 表1 不良反應(yīng)的劑量調(diào)整信息 如果患者發(fā)生急性呼吸道癥狀或癥狀惡化，應(yīng)考慮間質(zhì)性肺疾病(ILD)，此時應(yīng)中斷本品治療并等待評估，如果確診ILD，應(yīng)停用本品，并且必要時采取適當(dāng)?shù)闹委煟ㄒ奫注意事項]）。 漏服 如果漏服1次本品，患者應(yīng)當(dāng)在當(dāng)天記起時盡快服用，但是，如果距下次服藥時間不到8小時，則不需要額外補(bǔ)充漏服的劑量。 腎功能損害患者 尚無專門的試驗研究腎功能損害患者服用本品的安全性、藥代動力學(xué)以及有效性�；谌后w藥代動力學(xué)分析（見[藥代動力學(xué)]），輕度或中度腎功能損害的患者不必調(diào)整起始劑量，不推薦嚴(yán)重腎功能損害患者（肌酐清除率＜30mL/min）接受本品治療。 肝功能損害患者 輕度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能損害患者的阿法替尼暴露量沒有顯著改變（見[藥代動力學(xué)]）。輕度或中度肝功能損害患者不必調(diào)整起始劑量，尚未在嚴(yán)重（Child-Pugh C）肝功能損害患者中研究本品。不推薦該人群接受本品治療。 年齡、種族、性別 無需基于患者年齡種族或性別調(diào)整劑量（見[藥代動力學(xué)]）。 兒科人群 尚未在兒科患者中研究本品的安全性和有效性，因此，不推薦兒童或青少年接受本品治療。 因藥物相互作用調(diào)整劑量 P-精蛋白（P-gp）抑制劑 如果需要使用P-精蛋白（P-gp）抑制劑，應(yīng)采用交替劑量給藥，即P-gp抑制劑給藥與阿法替尼給藥時間盡可能長。P-gp抑制劑應(yīng)在阿法替尼給藥后6小時（P-gp抑制劑每天兩次給藥）或12小時（P-gp抑制劑每天一次給藥）給藥。對于需要P-gp抑制劑治療的患者，如果不能耐受，可將阿法替尼每日劑量降低10mg。停用P-gp抑制劑后，只要可以耐受，可繼續(xù)以之前的劑量治療（見[注意事項]、[藥物相互作用]及[藥代動力學(xué)]）。 P-精蛋白（P-gp）誘導(dǎo)劑 對于需要P-gp誘導(dǎo)劑長期治療的患者，只要可以接受，阿法替尼的每日劑量增加10mg。停用P-gp誘導(dǎo)劑2-3日后，繼續(xù)以之前的劑量接受阿法替尼治療（見[藥物相互作用]及[藥代動力學(xué)]）。 替代給藥方法 如果不能吞咽完整藥片，可將阿法替尼片分散于大約100毫升非碳酸飲用水中。不應(yīng)使用其他液體。將藥片置入水中時不應(yīng)壓碎，間或攪拌，最長15分鐘，直到藥品分散成極小的顆粒。應(yīng)立即服下分散液。用大約100毫升水沖洗玻璃杯，然后引用。分散液可也通過胃管給藥。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司分裝） |
