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【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸伊伐布雷定片
商品名稱:鹽酸伊伐布雷定片(可蘭特)
英文名稱:IvabradineHydrochlorideTablets
【主要成份】本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。
【性 狀】本品為橙色薄膜衣片,5mg片劑為橢圓形,7.5mg片劑為三角形,除去包衣顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAII~IV級慢性心力衰竭患者,與標(biāo)準(zhǔn)治療β-受體阻礙滯劑聯(lián)合用藥,或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻礙滯劑治療時(shí)。
【規(guī)格型號】5mg*14片/盒
【用法用量】口服,一日兩次,早、晚進(jìn)餐時(shí)服用(見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
本品起始治療僅限于穩(wěn)定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
通常推薦的起始劑量為5mg,一日兩次。治療2周后,如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分,將劑量增加至7.5mg,一日兩次;如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘或出現(xiàn)與心動(dòng)過緩有關(guān)的癥狀,例如頭暈、疲勞或低血壓,應(yīng)將劑量下調(diào)至2.5mg(半片5mg片劑),一日兩次;如果患者的心率在50和60次/分鐘之間,應(yīng)維持5mg,一日兩次。
治療期間,如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘,或者出現(xiàn)與心動(dòng)過緩有關(guān)的癥狀,應(yīng)將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調(diào)至下一個(gè)較低的劑量。如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘,應(yīng)將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調(diào)至上一個(gè)較高的劑量。如果患者的心率持續(xù)低于50次/分鐘或者心動(dòng)過緩癥狀持續(xù)存在,則必須停藥(見[注意事項(xiàng)])。
【不良反應(yīng)】總體性信息
已有近45000例患者參與可蘭特的臨床研究,最常見的不良反應(yīng)為閃光現(xiàn)象(光幻視)和心動(dòng)過慢,為劑量依賴性,與伊伐布雷定的藥理學(xué)作用有關(guān)。(詳見說明書)
【禁 忌】對可蘭特活性成份或者任何一種輔料過敏;
治療前靜息心率低于每分鐘70次;
心源性休克;
急性心肌梗死;
重度低血壓(<90/50mmHg);
重度肝功能不全;
病竇綜合征;
竇房傳導(dǎo)阻滯;(詳見說明書)
【注意事項(xiàng)】特別警告
心率的測定:鑒于心率可能隨時(shí)間大幅波動(dòng),因此在開始使用伊伐布雷定進(jìn)行治療前,或者對已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時(shí),都應(yīng)考慮連續(xù)心率測定、心電圖或24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測的結(jié)果,以明確靜息心率。(詳見說明書)
【可蘭特藥物相互作用】
藥效學(xué)相互作用
不推薦的合并用藥:
延長QT間期的藥物,包括延長QT間期的心血管藥物(例如奎尼丁,丙吡胺,芐普地爾,索他洛爾,伊布利特,胺碘酮)和延長QT間期的非心血管類藥物(例如匹莫齊特,齊拉西酮,舍吲哚,甲氟喹,鹵泛群,噴他脒,西沙必利,注射用紅霉素)。
因?yàn)樾穆蕼p慢會(huì)加重QT間期延長,應(yīng)避免與心血管類和非心血管類延長QT間期的藥物合并使用。如果有必要合并用藥時(shí),須對心臟進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(見[注意事項(xiàng)])。
須慎重的合并用藥:
排鉀利尿劑(噻嗪利尿劑和髓袢利尿劑):低鉀血癥會(huì)增加心律失常的危險(xiǎn)。因?yàn)橐练ゲ祭锥ǹ赡軙?huì)引發(fā)心動(dòng)過緩,低鉀血癥和心動(dòng)過緩的聯(lián)合作用是發(fā)生嚴(yán)重心律失常的易感因素,特別是長QT綜合征(不論先天性或藥物誘發(fā)性)的患者。
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】鋁塑泡罩包裝,5mg*14片/盒
【有 效 期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號】進(jìn)口藥品注冊證號H20150217